Por unanimidade, a 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) decidiu que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não precisa apresentar estudo científico que ateste ineficácia dos medicamentos Optacilin e Optacilin Balsâmico para proibi-los. Com a decisão, o colegiado entendeu ser legítima a atuação da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no cancelamento do registro dos remédios. Desse modo, a decisão do TRF1 garante o direito de ampla defesa e contraditório, como ocorreu no caso.
Ao analisar o recurso, o relator, desembargador federal Rafael Paulo, pontuou que a Lei 6.630/1976 confere ao Ministério da Saúde, a quem se vincula à Anvisa, o poder de exigir a modificação de medicamentos que estejam inadequados ao consumo humano, tornando-se nocivos à saúde.
O desembargador ressaltou que não existe dispositivo legal que obrigue a Anvisa a apresentar estudos clínicos publicados em revistas indexadas quando for levantada a suspeita de que determinados produtos são nocivos à saúde humana. Para ele, o que a administração pública está obrigada a apresentar é a razão fundamentada de suas suspeitas.
”Ademais, como bem acentuado na sentença, à parte autora caberia o ônus de provar a eficácia e a ausência de dano à saúde do produto que pretende utilizar”, disse. Paulo ponderou que se os produtos da empresa não se enquadram no grupo de medicamentos suspeitos ou se a suspeita levantada é improcedente, caberia a ela produzir provas de caráter técnico-científico, o que não se verifica.
”No caso em apreço, o laudo da perícia realizada nos autos concluiu de forma clara e objetiva pela ineficácia e falta de dados empíricos favoráveis à combinação medicamentosa dos produtos fabricados pela empresa e confirmou que há suspeita científica da nocividade dos princípios ativos contidos em seus medicamentos à saúde humana”, ressaltou.
No caso em questão, o registro dos medicamentos foi suspenso por meio da Portaria 54/1996. Assim, a fabricante dos produtos entrou com um recurso de apelação não concordando com a possibilidade do cancelamento dos medicamentos ”regularmente concedidos” sem a devida comprovação de sua nocividade ou eficácia.
No recurso, a fabricante alega que o Decreto 79.094/77 não contempla tal possibilidade de cancelamento. Aduz, ainda, que sem a devida fundamentação científica não pode haver o cancelamento de registro de medicamento, além de que sem o referido estudo não houve a oportunidade da parte interessada refutar argumentos trazidos pela autoridade sanitária, o que torna o ato ilegal e passivo de ser cancelado.
Por fim, requereu a reforma da sentença, para que a Anvisa comprove a ineficácia e/ou nocividade dos medicamentos, a nulidade do processo administrativo originário da Portaria 54/96, bem como a validação dos medicamentos Optacilim Balsâmico e Optacilim.
O processo tramita sob o número 0007477-36.1996.4.01.3400.