A Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides calcula que o setor deve movimentar nos próximos anos cerca de R$ 300 milhões em estudos clínicos para comprovar a eficácia e segurança de produtos de cannabis. As pesquisas são uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro definitivo dos produtos.
Em resolução que entrou em vigor em 2020, a agência concedeu autorização temporária para os produtos, com a condição de que estudos sobre o tema fossem realizados. O prazo termina em março de 2025 mas, até agora, poucas empresas iniciaram os trabalhos.
Esta matéria foi antecipada na newsletter ‘Bastidores da Saúde’. Com notícias direto da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas. Conheça!
Diretora executiva da entidade, Bruna Rocha atribui o atraso à pandemia. Ela avalia haver um interesse do setor em colocar em atender às exigências, mas constata que uma prorrogação do prazo será necessária por parte da agência.
A resolução da Anvisa sobre o tema (RDC 327) passa por um processo de revisão. Como o JOTA mostrou a seus assinantes, o relator do tema, Romison Mota pretende colocar uma minuta de resolução sob consulta pública até o fim do ano. Bruna acredita que a proposta da RDC deve estabelecer contrapartidas para que o prazo de renovação da autorização seja autorizado.
Contra o tempo
“Acredito que será exigido um certo comprometimento com o próximo passo, até porque a RDC 327 em si é transitória”, afirmou ao JOTA. Bruna afirma que muitas empresas interessadas em ingressar no mercado correm contra o tempo para apresentar seus pedidos de registro na agência. “Há mais cautela entre aqueles que já estão no mercado e aguardam os próximos passos que serão definidos pela agência.”
Até o momento, a Anvisa emitiu 39 autorizações sanitárias para produtos de cannabis no contexto da RDC 327/19. Desse total, 26 produtos estão no mercado. Há, ainda, 41 autorizações sanitárias aguardando aprovação da Anvisa para novos produtos de cannabis que serão vendidos nas farmácias. “Esses produtos já integram o segundo pelotão. Não sabemos como o mercado brasileiro se comportará com tantas indústrias operando no mesmo nicho, com as mesmas apresentações, com as mesmas indicações terapêuticas.”
Mais apresentações
Além dos critérios que serão adotados para produtos que já estão no mercado mas não iniciaram pesquisa clínica, Bruna espera que as novas regras da Anvisa sobre o tema tragam inovações relacionadas à apresentação.
Atualmente há possibilidade de produtos de uso oral e sublingual. “Nossa expectativa é de que levemos isso para quatro ou cinco apresentações.”
O mercado no Brasil de produtos com canabionides está em expansão. Entre janeiro e abril de 2024, foram comercializados 165,8 mil unidades, um aumento de 96% em relação ao mesmo período do ano anterior, de acordo com a associação.