O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira (29/5), com vetos parciais a dois trechos, a Lei 14.874/2024, que regulamenta a realização de pesquisas clínicas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A legislação tramitava no Congresso Nacional há nove anos.
Um dos trechos vetados, alvo de críticas de entidades da saúde, como a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e o Conselho Nacional de Saúde (CNS), previa que os participantes receberiam os medicamentos experimentais por um prazo determinado de até cinco anos após a conclusão da pesquisa clínica. O veto busca garantir que os medicamentos sejam fornecidos aos participantes por tempo indeterminado após o fim do tratamento, independentemente de sua disponibilidade comercial pela iniciativa privada.
“A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”, justificou o presidente em seu veto..
Já o trecho que exigia a comunicação ao Ministério Público Federal (MPF) sobre a participação de indígenas nas pesquisas foi vetado por violar o princípio da isonomia e sugerir uma tutela estatal sobre os povos indígenas.
A norma também prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que ainda será regulamentado pelo Executivo e composto por duas instâncias principais: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que coordenará e fiscalizará pesquisas em âmbito nacional; e os Comitês de Ética em Pesquisa, responsáveis pela análise ética prévia das pesquisas.
O texto define a pesquisa clínica com seres humanos como procedimentos científicos sistemáticos para avaliar a ação, a segurança e eficácia de medicamentos, além de verificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos desses fatores.
Entre os destaques da normativa, estão a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, exceto para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência, que comparam medicamentos com a mesma composição em termos de quantidade e qualidade.
Em relação às medidas de proteção dos voluntários, estão a obrigatoriedade da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para autorizar a participação nas pesquisas. Também define um protocolo específico para incluir participantes em situação de emergência.
A lei prevê que programas de fornecimento gratuito do medicamento experimental devem ser apresentados antes do início dos ensaios clínicos, para garantir a segurança dos participantes sem interrupção do tratamento. O fornecimento gratuito pode ser interrompido pelo próprio participante em casos de cura, agravamento do quadro de saúde ou reações adversas.
O texto também autoriza o reembolso de despesas com transporte, alimentação e entrega de material necessário aos projetos. Estabelece ainda as definições de responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, bem como regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas e normas para armazenamento de dados e materiais biológicos humanos.
O PL foi aprovada pelo Senado Federal em votação simbólica no dia 23/4. A nova lei deve entrar em vigor em 27 de agosto, mas os vetos ainda devem ser apreciados pelo Congresso Nacional.
Com Agência Brasil.