Com a sanção da Lei 14.874/2024, que regulamenta a realização de pesquisas clínicas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pretende atualizar as normas referentes à realização de estudos clínicos para terapias avançadas.
“Vamos iniciar a revisão imediatamente após esse aval [sanção]. A agência vai cumprir as leis, esse é o papel dela, e o mesmo já está sendo feito para medicamentos no geral”, afirmou Fabrício Carneiro, gerente de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Anvisa, em seminário sobre doenças raras realizado na Câmara dos Deputados antes da sanção presidencial.
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Carneiro destacou que a norma aprovada no Congresso Nacional define prazos menores que os atuais para a Anvisa avaliar os pedidos de realização de pesquisas clínicas, mas ressaltou que ainda assim eles serão cumpridos.
“Em relação às terapias de doenças raras, isso (prazo) não vai mudar. Agora para as outras categorias, poderá ser mais difícil a adaptação, principalmente devido ao número reduzido de funcionários da agência, mas vamos trabalhar nisso”, ressaltou.