A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá abrir uma consulta pública para debater a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. A decisão foi anunciada na 7 ª Reunião de Diretoria Colegiada da agência, realizada na tarde da última terça-feira (30/4).
A revisão foi motivada pela necessidade de uma maior harmonização com normas internacionais, além de proporcionar um ambiente mais favorável à pesquisa clínica no Brasil, mas sem afetar a segurança das terapias. “Existem muitos estudos sendo feitos globalmente, e países com prazos mais céleres. Isso os torna mais acessíveis, gerando assim perda de oportunidades para a indústria nacional”, destacou durante seu voto a diretora responsável pela matéria, Meiruze Freitas.
A diretora também citou que a área técnica encontrou lacunas nas normas atuais, o que indica a necessidade de aprimoramento das regras, como gerar uma maior harmonia entre os atores envolvidos no tema, como a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
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Freitas também citou a recente aprovação no Congresso Nacional do Projeto de Lei nº 6007 de 2023, que atualiza as regras para estudos com seres humanos no Brasil. “Por todo esse contexto se faz necessária essa revisão. Destacamos que o desenvolvimento clínico é basilar para o país, e também vai de encontro ao fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde”, disse Freitas.
A consulta pública irá durar 45 dias, e a relatoria irá continuar sob responsabilidade da diretora Meiruze Freitas.
Vigilância epidemiológica em portos e aeroportos
Os diretores também aprovaram a realização de consulta pública para debater a revisão das normas de execução das atividades de vigilância epidemiológica em portos e aeroportos.
De acordo com a Anvisa, é necessário atualizar medidas de prevenção dos viajantes e alinhá-las com o que é estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A consulta pública irá durar 60 dias.