A Agência. Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última sexta-feira (29/12) a aprovação do registro sanitário de mais um produto de terapia gênica para tratamento do câncer hematológico. Fabricado pelo laboratório Kite, do grupo Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, o medicamento Tecartus (brexucabtageno autoleucel) é o primeiro produto de terapia avançada indicado para tratamento de adultos com linfoma de células do manto (LCM) no país. Ele também foi aprovado pelas agências reguladoras dos Estados Unidos e da Europa.
O LCM é um subtipo agressivo de linfoma não Hodgkin que se desenvolve a partir de linfócitos B anormais. O medicamento da Kite é indicado para casos de recidiva ou quando a doença não responde a dois ou mais tratamentos anteriores. O Tecartus também foi aprovado para tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) recorrente ou sem resposta às terapias anteriores.
O medicamento estimula as células T geneticamente modificadas dos pacientes a produzir uma proteína denominada receptor antigênico quimérico. Essa proteína auxilia que as células T se liguem a uma proteína das células cancerígenas (CD19) para eliminar o câncer do organismo.
A Anvisa afirma que conduziu uma análise criteriosa do medicamento com base em informações regulatórias e científicas fornecidas pela empresa, tais como: perfil de segurança e prova de conceito; garantia de requisitos de qualidade na produção em larga escala; estudos de estabilidade e distribuição; e mecanismos de monitoramento e gerenciamento de riscos.
Segundo a agência, o medicamento é uma opção de tratamento para LCM e LLA em situações clínicas graves e os seus eventos adversos são controláveis “se forem implementadas medidas adequadas de manejo”.
Os resultados de eficácia foram acompanhados de ocorrências de efeitos secundários graves em mais da metade dos pacientes, como síndrome de liberação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vômitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa), encefalopatia (um distúrbio cerebral acompanhado de dor de cabeça, sonolência e confusão mental) e infecções.
No processo de registro, a Anvisa definiu estratégias de monitoramento e mitigação desses eventos adversos, como medidas de treinamento dos profissionais de saúde; educação dedicada ao paciente e familiares; e rigoroso processo de logística para garantir a qualidade da cadeia produtiva do medicamento.
A agência também estabeleceu um termo de compromisso para acompanhamento de longo prazo do produto. Periodicamente, a empresa está obrigada a fornecer estudos e dados de resultados de pacientes que utilizarem o medicamento. Segundo a Anvisa, esse tipo de registro condicional é fundamental para produtos de terapia avançada.
O Tecartus é o quarto produto de terapia gênica com células CAR-T aprovado pela Anvisa.