Em parceria com a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai analisar, a partir desta terça-feira (12/12), o pedido de registro da vacina contra o vírus Chikungunya. O imunizante foi produzido por meio de parceria entre o Instituto Butantan e a empresa franco-austríaca Valneva. Se aprovado, a vacina poderá se aplicada tanto no Brasil quanto na União Europeia.
Segundo o Butantan, os estudos clínicos apontam 98,9% de eficácia entre os adultos. “Os resultados dos nossos ensaios clínicos foram muito positivos. Isso nos deu segurança para entrarmos com o pedido de registro junto à Anvisa. Assim, damos mais um passo para disponibilizar esse importante imunizante para a população”, afirmou Esper Kallás, diretor do Instituto.
É a primeira vez que a Anvisa vai avaliar um pedido de registro de vacina em parceria com a EMA. O processo acontece por meio da iniciativa OPEN (do inglês Opening Procedures at EMA to non-EU Authorities), que busca estabelecer análises simultâneas entre agências reguladoras com o fornecimento de informações e estrutura para submissão. Para agência brasileira, o processo em conjunto permitirá uma aceleração no acesso a novos medicamentos e harmonia entre as abordagens dos reguladores.
Em novembro, o imunizante contra a chikungunya foi aprovado para o uso nos Estados Unidos após a avaliação da agência norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA). Segundo os estudos publicados, 98,9% dos 4 mil voluntários adultos e idosos produziram anticorpos contra o vírus. Os resultados do ensaio clinico de fase 3 foram publicados em junho na revista científica The Lancet.
De acordo com as informações do Butantan, as pesquisas clínicas brasileiras apresentaram resultados parecidos. Numa avaliação com 750 jovens de 12 a 17 anos, a vacina produziu resposta imunológica em 98,8% dos voluntários. Em nota, o Instituto afirma que “durante o período do estudo feito no Brasil, não foi identificado nenhum ponto de preocupação em relação à segurança da vacina. A pesquisa sugere que o produto é seguro e bem tolerado, inclusive em participantes que já foram infectados previamente pelo vírus da chikungunya”.
A produção e pesquisa do imunizante aconteceu por meio do acordo de transferência tecnológica entre o Butantan e a Valvena em 2020. Caso a Anvisa emita um parecer favorável, a expectativa é que a vacina possa ser disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Chikungunya no Brasil
O Ministério da Saúde classifica a Chikungunya como uma infecção de caráter endêmico no Brasil, com mais de 140 mil casos prováveis apenas no ano de 2023. Transmitida pelos mosquitos Aedes aegypti e Aedes albopictus, a doença viral pode causar febre e dores intensas nas articulações de pés e mãos, além de dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas na pele. Os sintomas aparecem após uma semana após a picada do mosquito e pode durar meses nos casos mais graves.
Até o momento, não há tratamento antiviral específico para chikungunya.