A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na manhã desta quarta-feira (13/12), que vai submeter proposta de ato normativo sobre regulamentação das bulas digitais para uma consulta pública. Com objetivo de padronizar a Lei da Bula Digital, a medida prevê a sugestão de medicamentos que utilizem apenas a versão digital da bula. A consulta contribuições a partir do dia 20 de dezembro até o dia 19 de março.
A Lei 14.338/2022 inaugurou a possibilidade de versões digitalizadas das bulas de medicamentos, mediante links autorizados pela Anvisa. O dispositivo não prevê a substituição da versão impressa das bulas, mas, segundo a agência, “abre caminho para a dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos”.
Na Ato Normativo disponibilizado, a Anvisa propõe que a consulta pública indique medicamentos que só utilizem o formato digital da bula para a apreciação Diretoria Colegiada. O texto também determina que as farmacêuticas disponibilizem as bulas digitais por meio de um repositório de Informações Eletrônicas sobre Produtos (RIEP), previamente aprovado pela agência. O RIEPs não poderão ter fins promocionais e devem conter o mesmo conteúdo da última bula aprovada.
Para os medicamentos com bula apenas no formato digital, o Ato Normativo indica uma implementação gradativa, em duas fases. No primeiro momento, “abrangerá, unicamente, amostras grátis e os medicamentos destinados exclusivamente ao uso em ambiente hospitalar, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.”
Na segunda fase, “abrangerá os medicamentos estabelecidos após consulta pública e aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa”.
A proposta também possibilita que os links forneçam com conteúdos adicionais, como vídeos e outras instruções para a manipulação do fármaco. O texto indica que “É permitida a inserção de imagens, áudios, vídeos e outros tipos de informações que auxiliem os pacientes e profissionais de saúde no armazenamento, conservação, verificação do número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento”.
Além disso, a determinação sugere que, junto com os códigos QR, o consumidor tenha acesso às instruções básicas para o uso da tecnologia. A bula digital ficará disponível após a análise da Anvisa com a aprovação do RIEP publicada em Diário Oficial da União.
Para participar da consulta pública, será necessário a inscrição em formulário com campos de identificação. As contribuições deverão ser enviadas a partir do dia 20 de dezembro, com prazo de 90 dias. Com o fim do período de sugestões, a Anvisa publicará um relatório de análise em seu portal.