A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos. O tema recebeu críticas de setores da saúde, que defendiam uma maior discussão, porém a proposta foi aprovada por unanimidade durante a reunião de diretoria colegiada da agência, realizada na manhã de quarta-feira (10/7).
A norma da Anvisa possibilitará o uso apenas da bula digital exclusivamente para medicamentos:
em embalagem de amostras grátis;
com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias;
com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde;
medicamentos isentos de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas.
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A regra aprovada também garante o fornecimento da bula impressa mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente. Daniel Meirelles, relator do tema, ressaltou em seu voto que as ações fazem parte de um projeto-piloto. “Estamos falando de diretrizes transitórias, que serão analisadas de perto, e que estão em sintonia também com processos realizados em outros países”, disse.
Críticas
Antes da deliberação, foram feitas manifestações contrárias e a favor da proposta. Entidades do setor farmacêutico defenderam a mudança, frisando benefícios trazidos, como a possibilidade de acesso para um número maior de pessoas, e a possibilidade de uso de novas ferramentas que ajudem pessoas com deficiência, por exemplo.
Contra a proposta, o Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências) apontou danos que podem ser gerados com a aprovação. “Essas mudanças irão prejudicar o Sistema Único de Saúde (SUS), e também não carregam transparência. Temos temas no texto que precisam ser discutidos em consultas públicas. Essa também é uma preocupação compartilhada com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass)”, destacou Iandra Torres, representante da entidade.
A norma também foi criticada pelo Instituto de Defesa dos Consumidores (Idec), que havia pedido a retirada do tema na reunião da colegiada. “Essa dispensa aumenta as desigualdades da população, que não tem o mesmo nível de acesso para tecnologias. Também temos riscos ao não estabelecer regras para os portais em que o material será disponibilizado, podendo ocorrer a captura de dados dos usuários, por exemplo”, frisou Lucas Adieta, representante do Idec.
Meirelles rebateu as críticas. “Não estamos falando na redução de nenhum direito de forma concreta. Estamos mantendo o modus operandi de uma farmácia de qualquer lugar no país. Hoje um medicamento sem prescrição já não é acompanhado de bula física, mas ela é oferecida caso seja pedida”, destacou durante o seu voto.
O corre na Anvisa sob o número 25351.925884/2022-71.